揭阳市iso13485认证机构

发布时间：2025-08-20 02:45:00 丨 浏览次数：132

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揭阳市iso13485医疗器械质量认证科普：

我们无法想象一个不分高低层次的世界到底会是什么样子的。如果人无长幼、山无高低、官无大小、树无高矮，那么这个世界就既不会稳定也不会有驱动力。为什么人类社会和自然界的一切都由高低不同的层级组成呢？因为它首先带来稳定，这就是孔子的“社会等级架构思想”的内涵。一个不分大小、不分高低的社会会导致谁也不服从谁、谁也不尊重谁，会导致社会的无序和混乱。这就是孔子思考五百年春秋战国乱世的基本根源。高低层次构建了社会的稳定，这是社会之所以成为社会、国家之所以成为国家的基石。

揭阳市iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前揭阳市企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了揭阳市企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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